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BB电子糖果13485认证BB电子糖果13485认证
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BB电子糖果13485认证

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简介

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版BB电子糖果13485标准于2003年7月3日正式发布。与BB电子糖果9001:2000标准不同,BB电子糖果13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说BB电子糖果13485实际上是医疗器械法规环境下的BB电子糖果9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以BB电子糖果 9001,、EN 46001或 BB电子糖果 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

发展

随着历史的发展,BB电子糖果组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为BB电子糖果13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把BB电子糖果9001:2000版+BB电子糖果13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将BB电子糖果 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在BB电子糖果 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足BB电子糖果 13485标准也就符合BB电子糖果 9001: 1994标准的要求。BB电子糖果 9001:2000标准颁布以后,BB电子糖果/TC 210又颁布了新的BB电子糖果 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。

 

适用范围

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

――支持或维持生命;

――妊娠控制;

—―医疗器械的消毒;

—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

 

认证好处

1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据

2、管理风险并使风险最小化

3、强调能力

4、预防缺陷优先于纠正缺陷

5、改进绩效质量

6、顾客和员工满意

7、内部过程透明而清晰

8、节省时间和成本

9、质量方针和企业目标的实现

 

认证意义

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。


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